Opmærksomhed! Denne kategori er justeret fra en til to, og de nye regler er implementeret siden 1. april!

Apr 02, 2023

Læg en besked

20230331141029

Ifølge meddelelsen udgivet den 24. marts 2022 på den officielle hjemmeside for statens lægemiddeladministration, 2017-udgaven af ​​Medical Devices Classification Catalog "14-10-08 Liquid and Paste Dressings", som administreres som Klasse I medicinsk udstyr, er "ikke-sterile flydende bandager og pastabandager, der fungerer som en fysisk barriere ved at danne et beskyttende lag på overfladen af ​​såret. Flydende forbindinger og cremeforbindinger til pleje af små sår, hudafskrabninger, snitsår og andre overfladiske sår og omgivende hud " er blevet justeret til klasse II-administration af medicinsk udstyr.

Det nævnes, at før 1. januar 2022 har været i overensstemmelse med 2017-versionen af ​​"Classification of Medical Devices Catalog" for førsteklasses medicinske udstyrsprodukter til journalen, 1. april 2023, før produktjournalen fortsat er gyldig; siden 1. april 2023, produkterne er ikke i henhold til loven for at opnå et medicinsk udstyr registreringsattest må ikke produceres, importeres og sælges.

Beskrivelsen af ​​denne kategori af produkter i Medical Device Classification Catalogue: sædvanligvis opløsninger eller salver (undtagen geler), som er ikke-sterile produkter. De indeholdte ingredienser har ikke farmakologiske virkninger og kan ikke optages af kroppen. Det fungerer som en fysisk barriere ved at danne et beskyttende lag på overfladen af ​​såret. Den bruges til pleje af små sår, afskrabninger, snitsår og andre overfladiske sår og den omkringliggende hud. Inkluderer ikke-sterile leverede flydende bandager, sprayforbindinger, sårplejesalver, flydende sårbandager osv.

Siden den 1. april 2023 vil produktion og salg af flydende dressinger, cremedressingsprodukter, der ikke har opnået et medicinsk udstyrs registreringsattest i henhold til loven, være baseret på "Tilsyn og administration af medicinske anordninger" Artikel 81, den ansvarlige afdeling til narkotikatilsyn og -styring konfiskere den ulovlige indkomst, ulovlig produktion og drift af medicinsk udstyr og værktøj, udstyr, råmaterialer og andre genstande, der anvendes i den ulovlige produktion og drift; ulovlig produktion og drift af medicinsk udstyr til en værdi af mindre end 10,000 yuan, og pålægge en bøde på mere end 50,000 yuan 150,000 yuan; værdien af ​​mere end 10,000 yuan og pålægge en bøde på mere end 15 gange værdien af ​​beløbet på mere end 30 gange omstændighederne er alvorlige, beordret til at suspendere produktion og forretning, 10 år til ikke at acceptere de relevante ansvarlige personer og enheder foreslåede ansøgninger om licens til medicinsk udstyr, den juridiske repræsentant for den krænkende enhed, den ansvarlige hovedperson, direkte ansvarlig for det kompetente personale og Andre ansvarlige personer, konfiskerer indkomsten tjent fra enheden under de ulovlige handlinger og idømmer en bøde på mere end 30 procent af den indkomst, der er tjent mere end tre gange livstidsforbuddet mod dets produktion og drift af medicinsk udstyr.

Send forespørgsel
Kontakt oshvis du har spørgsmål

Du kan enten kontakte os via telefon, e-mail eller online formularen nedenfor. Vores specialist vil kontakte dig snarest.

Kontakt nu!